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首頁行業資訊 首例中草藥產品獲英國官方批準 | 佳滿假肢

首例中草藥產品獲英國官方批準 | 佳滿假肢

2015年03月03日08:34 39健康網

據英國《每日郵報》報道,英國知名創新生物醫藥產品企業“凡諾華”(Phynova)日前宣布,其Phynova Joint and Muscle ReliefTablets(凡諾華緩解關節肌肉疼痛片)成為首個獲英國藥品及保健品管理署(MHRA)批準發售的中藥產品。預計該藥品將于下月上市銷售。

該藥片的活性成分為豨薟,這種在中國被稱為“豬膏草”的植物,味苦性寒,在臨床中主要用于治療包括類風濕關節炎引起的疼痛。

“現在,英國人也可以從高質量、規范的中草藥中受益。”凡諾華首席執行官羅伯特·米勒(Robert Miller)表示,他感到非常自豪,但“這離不開眾多中國同事的功勞”。同時,公司正計劃申請第二例傳統中成藥產品,該產品用于治療感冒和流感。

中藥因為安全質量問題在英國已多次遭到過警告和封殺。2004年,歐盟頒布《傳統植物藥注冊程序指令》,這個指令被業內人士稱作2004/24EC指令。指令規定,藥企若能夠在申請日之前提供至少30年的藥用歷史,其中包括在歐盟地區至少15年的使用歷史的,才可以通過簡易注冊后以藥品身份正式登陸歐盟市場。

英國從2011年開始實施歐盟規定,中成藥產品必須要拿到產品的注冊執照才能上市,沒有注冊執照的中成藥庫存銷完、保質期結束后不能再進貨。2013年,英國藥品及保健品管理署宣布,為了進一步幫助人們購買和使用安全的草藥制品,從2014年4月30日起將全面禁售未注冊的草藥制品。

許多草藥制品為了獲得授權,花了數以百萬計的成本來證明其成分安全性。但迄今為止,唯一獲得批準的中草藥產品只有凡諾華緩解關節肌肉疼痛片。

根據益普索·莫里調查機構(MORI Ipsos)的數據顯示,在過去的兩年中,至少有六百萬英國人咨詢過西式或者中國傳統草藥師。這也說明,傳統草藥在英國大有市場。近年來,中草藥產品幾乎在歐盟消失,許多人因此轉向互聯網購買無證產品,但這也意味著藥品安全性無法得到保證。

對于凡諾華產品的獲批,英國國內也有著不同的聲音。西式草藥醫生克利斯·埃瑟里奇(Chris Etheridge)博士認為這是一個好消息。“豨薟草在西方是不常用的藥材,它為那些不愿意服用非甾體抗炎藥來對抗肌肉和關節疼痛的患者提供了新的替代品。”

而在歐洲草藥和傳統醫學從業者協會主席邁克爾·麥金太爾(Michael McIntyre)看來,中草藥幾乎不可能滿足歐盟的許可條件。他警告稱,這一新產品證明了執行歐盟指令保證中草藥產品對公眾安全的難度。

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